INTRODUCCIÓN

Distintos países de la región asisten a un proceso en el que pacientes, familiares, organizaciones gubernamentales y no gubernamentales, medios de comunicación, legisladores, políticos, jueces e investigadores expresan públicamente sus expectativas acerca del uso de derivados de cannabis para el tratamiento de diversos problemas de salud. A partir de 2016 se instalaron en Argentina debates legislativos a nivel nacional y provincial, con sanción y reglamentación de leyes, formulación de recursos de amparo y fallos judiciales, manifestaciones públicas de diversos actores y gran impacto mediático en la sociedad.

ANTECEDENTES

El cannabis es una droga psicoactiva proveniente de la planta Cannabis sativa (marihuana o cáñamo), que está sujeta a regulación internacional por los Estados e incluida en la Lista 1 de Estupefacientes en Argentina (Ley 17818). La planta posee cerca de 400 compuestos activos conocidos como cannabinoides, 60 de los cuales tienen actividad farmacológica. Se han señalado propiedades terapéuticas en dos de ellos: el delta-9-tetrahidrocannabinol (THC), principal constituyente psicoactivo, y el cannabidiol (CBD), sin propiedades psicoactivas y de interés creciente con respecto a su potencial terapéutico.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) define el uso racional como aquel que ocurre cuando “los pacientes reciben la medicación adecuada a sus necesidades clínicas, en las dosis correspondientes a sus requisitos individuales, durante un período de tiempo adecuado y al menor coste posible para ellos y para la comunidad”. Para lograrlo, una de las herramientas propuestas por la OMS es la Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS), que constituye el proceso sistemático de valorización de las propiedades, los efectos y/o los impactos de las tecnologías sanitarias; se diferencia de la gestión de tecnologías, que implica los mecanismos de adquisición y distribución de ellas.

La Red Argentina Pública de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (RedArets) es una red de centros de ámbito público, que desarrolla productos de ETS y apunta a lograr un sistema sostenible de cooperación interjurisdiccional en Argentina, que permita generar y difundir los productos de la ETS, compartir los recursos y poner los resultados a disposición de los decisores sanitarios de una manera eficiente.

FORMA FARMACÉUTICA DE USO ACTUAL EN ARGENTINA

La ley nacional y algunas leyes provinciales mencionan como objeto a la planta de cannabis y sus derivados, mientras que otras leyes provinciales mencionan al CBD únicamente. Chubut establece la incorporación por nombre comercial de un producto dietario en base a CBD17 (con potencial conflicto con la ley de prescripción por genéricos18). El informe de evaluación de tecnología de ANMAT es categórico: “la relativa facilidad en la obtención del aceite en ningún caso debe hacer suponer que su elaboración artesanal sea posible, ni siquiera imaginable”. Existen evidencias claras sobre la variabilidad de composición y concentración en los preparados de venta libre por Internet.

ACCESO A LAS FORMAS TERAPÉUTICAS DE CANNABIS

En Argentina, ANMAT incluyó el uso terapéutico de derivados con proporción 16:1 CBD/THC para epilepsia refractaria a través de la vía de excepción. Dado que en el país no se comercializan legalmente preparados de CBD naturales ni sintéticos, deben importarse mediante el mecanismo conocido como uso compasivo, que implica un trámite individual y renovable de manera mensual para cada paciente. Esta dificultad administrativa genera en distintas provincias y coberturas una evidente complejidad para asegurar la continuidad del tratamiento, con las consecuencias negativas que pueden surgir de su interrupción. La situación induce indirectamente a que algunos profesionales y familiares se inclinen por la utilización de formas artesanales de aceites, que no cumplen los requisitos mínimos de calidad. En dis- tintas provincias se llevaron a cabo manifestaciones públicas de sectores que están a favor de legalizar el autocultivo para uso medicinal y recreativo, o seguir experiencias como las

de Uruguay, donde el Estado realiza el cultivo y distribución de marihuana con fines de consumo personal, pero no medicinal. Participación de los comités de ETS en el proceso de sanción y reglamentación.

DISCUSIÓN

Los derivados de cannabis, entre los cuales el cannabidiol parece ser el más promisorio, representan una alternativa terapéutica que aún no cuenta con estudios sólidos sobre eficacia, efectividad y seguridad a largo plazo según la interpretación de ANMAT. La inexistencia de un producto medicinal registrado en el país impide contar con medicamentos de calidad asegurada y fácil acceso. El mecanismo actual de importación por vía de excepción resulta lento y atenta contra la continuidad de los tratamientos. La producción pública nacional y provincial aún no se encuentra consolidada, en parte por las dificultades para obtener la materia prima. Ante esta situación compleja y controversial, tres provincias han avanzado de manera conjunta gracias al trabajo colaborativo en red. Es necesaria una política sanitaria que ofrezca mayor beneficio que riesgo, facilitando el acceso a la forma farmacéutica adecuada para los pacientes que cumplan con los requisitos preestablecidos en las leyes y normativas vigentes. Es de suma importancia sanitaria do- cumentar los resultados en los pacientes tratados, de modo de contar con información sobre los efectos en la epilepsia refractaria pediátrica y en otras indicaciones en que puedan ser utilizados estos derivados. Los nodos de RedArets han presentado un marco responsable para colaborar con la redacción y reglamentación de sus leyes provinciales, y la gestión de la cobertura explícita.

RELEVANCIA PARA POLÍTICAS E INTERVENCIONES SANITARIAS

Existe una descripción documentada de la situación en el país en relación con el uso medicinal del cannabis. En ese sentido, es un insumo para que decisores, clínicos, legisladores, financiadores y la población en general conozcan detalles del proceso y propongan puntos de mejora y soluciones a un tema que —por su alcance— reviste carácter de problema de salud pública.

RELEVANCIA PARA LA INVESTIGACIÓN EN SALUD

Se debe continuar con estudios que permitan consolidar la información y brindar un estado de conocimiento sobre la intervención desde la introducción como ley del uso medicinal del cannabis. Siguen persistiendo falta de evidencias y respuestas que aún restan por obtener.